Четверг, 2024-09-19, 10:48 PM
Приветствую Вас Гость

Учебные материалы

Главная » » Скачать Разработка состава, технологии и стандартизации воспроизведенных таблетированных препаратов Атенолола-Акри, Микозорала и бесплатно

2:54 AM

Скачать Разработка состава, технологии и стандартизации воспроизведенных таблетированных препаратов Атенолола-Акри, Микозорала и бесплатно

Разработка состава, технологии и стандартизации воспроизведенных таблетированных препаратов Атенолола-Акри, Микозорала и Диазолина

Диссертация

Автор: Авакян, Серян Беникович

Название: Разработка состава, технологии и стандартизации воспроизведенных таблетированных препаратов Атенолола-Акри, Микозорала и Диазолина

Справка: Авакян, Серян Беникович. Разработка состава, технологии и стандартизации воспроизведенных таблетированных препаратов Атенолола-Акри, Микозорала и Диазолина : диссертация кандидата фармацевтических наук : 15.00.01 / Авакян Серян Беникович; [Место защиты: Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений] - Москва, 2007 - Количество страниц: 0 с. 160 ил. Москва, 2007 160 c. :

Объем: 160 стр.

Информация: Москва, 2007

Содержание:

Введение
Глава 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1Л Дженерики и их роль а обеспечении населения эффективными лекарствами
1,2» Вспомогательные вещества а производстве таблеток
121 Высокомолекулярные соединения (ВМС), улучшающие технологические и биофармацевтические свойства таблегнрованных препаратов
13 Методы таблетирования лекарственных веществ
14 Модельные системы in vitro для оценки высвобождения н всасывания лекарственных веществ
Введение:
Актуальность темы. Важнейшей задачей современной фармацевтической науки является разработка новых и совершенствование существующих лекарственных препаратов Успехи современной фармакотерапии связаны не только с созданием новых оригинальных лекарственных средств, но и с разработкой оптимального состава и технологам уже применяемьсх в медицине лекарственных препаратов.
В последние годы под влиянием различных факторов фармацевтический рынок России интенсивно меняется.
Продвижение лекарственных препаратов на основе новых лекарственных субстанций за счет введения жестких правил оценки безопасности, бноэквивалентности и клинических испытаний составляет в среднем от !0 до 15 лет, Поэтому актуальны исследования и разработки по оптимизации состава и технологии лекарственных препаратов хорошо известных и проверенных лечебной практикой лекарственных веществ. В связи с этим на фармацевтическом рынке, как России, так и в других странах происходит расширение ассортимента лекарственных препаратов и счет воспроизведенных лекарств (дженериков). Так объем воспроизведенных лекарственных препаратов в мире составляет: в Германии - 35 %, в Великобритании - 55 %, в Польше - 61 %, России - 78% [40].
В промышленно-развитых странах выпуск генерическнх препаратов стимулируется на государственном уровне 151]- Кроме того, использование широкого ассортимента вспомогательных веществ, а том числе высокомолекулярных соединений (ВМС) позволяет производителям улучшить биофармацевтическне характеристики имеющихся в номенклатуре лекарственных веществ путем оптимизации лекарственных форм, создании современных терапевтических систем доставки лекарственных веществ. Применение природных н синтетических ВМС в производстве лекарств огкрывает большие перспективы в разработке не только нового поколения традиционных лекарственных форм, но и создание препаратов с регулируемым, контролируемым высвобо-лсленнсм и направленным транспортом лекарственного вещества.
В целом создание дженерика (генерика) существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. При оптимальной технологии он по терапевтическому эффекту аналогичен оригинальному препарату, а лечиться высококачественным дженериком гораздо выгоднее, чем оригинальным дорогостоящим препаратом.
Таким образом, рассматривая данную проблему с учетом достоинств генерическнх лекарственных препаратов, очевидна перспектива их дальнейшего производства, тем более что доля непатентованных препаратов на .мировом рынке с каждым годом увеличивается, Поэтому разработка оптимальной технологической схемы производства воспроизведенных препаратов и улучшение их технологических и бнофармацевтическнх свойств с помощью новых высокомолекулярных соединений является на сегодняшний день актуальной и перспективной задачей,
Цсмь и зздади исследования.
Целью настоящего исследования является проведение комплекса исследований по разработке состава, технологии, стандартизации и внедрению в производство отечественных твердых дозированных лекарственных форм на основе атенолола, кетоконазола и диазолнна. Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
1. Исследовать физико-химические свойства субстанций атенолола, кетоконазола н диазолнна;
2. Обосновать выбор вспомогательных вешеств с учётом их технологических характеристик и разработать оптимальные составы таблетированных лекарственных форм, позволяющих получить препараты с требуемым высвобождением действующих веществ;
3. Разработать рациональную технологию получения таблеток на основе атенолола, кетоконазола и диазолнна; и изучить физкко-хнмнчеекке и технологические характеристики полученных грануллтов н таблеток зте колола-Акр и, микозорала и дназолнна;
4. Изучить профили теста «растворения» разработанных таблеток и препаратов сравнения. Обосновал, выбор методов оценки качества полученных препаратов по разделам «Подлинность», «Количественное определение». «Посторонние прммесн»;
5. Изучить стабильность таблеток атснолола-Аьгрн, мнкозорала н дназолнна для обоснования срока годности;
6. Изучить би ©эквивалентность разработанных таблеток с препаратами сравнении, предложенными Институтом доклинической н клинической экспертизы лекарственных средств;
7* Разработать на основании проведённых исследований нормативную документацию (ФСП и опытно-промышленные регламенты);
8. Оценить экономическую эффективность разработанных таблеток в сравнении с импортными аналогами.
Поставленные задачи решались путйм обобщения и критического рассмотрения данных литературы и результатов собственных экспериментальных исследований. Научная нонщна работы.
Теоретически обоснована и экспериментально подтверждена необходимость определения физико-химических и технологических свойств действующих субстанций и вспомогвтельньк вешеств для разработки технологии получения таблеток.
Разработаны оригинальные составы и технология получения таблеток атснолола-Акрн, мнкозорала и дназолнна с использованием вспомогательных веществ с заданными технологическими характеристиками.
Установлены оптимальные условия проведения анализов и разработаны методики для оценки качества полученных препаратов и их стандартизации по показателям Подлинность», «Посторонние примеси», «Однородность дозирования», «Количественное определение»,
Установлены профили по тесту «растворение» разработанных таблеток и импортных аналогов.
Разработка таблетированных лекарственных форм атенолола-Акрн. мнкоэорала и диазолина выполнена на уровне изобретений (патенты РФ Хй 2256447, 2005 г. «Фармацевтическая композиция кардное еле ктнвного бета- а дрено блокаго ра»; № 2266745, 2005г., «Противогрибковая фармацевтическая композиция» и Ks 2264814, 2005r.t «Лнтнгистаминная фармацевтическая композиция»).
Практическая значимость работы.
Па основании проведенных исследований разработаны и внедрены:
• Оптимальные составы и технология получения отечественных лекарственных препаратов - таблеток атенолола-Акрн, микозорала и дмвзолкна; Промышленные регламенты на производство: «Атснолола-Акри таблетки 0.05 г и 0,1 г, ПР 00480495*211-05», «Микозорал таблетки 0,2 г;
ПР 254/17/03» и пусковой регламент на производство «Дназолин энблсткн 50 н 100 мг, ПУР 00480495-272-05»;
• ФСП-42-00174207-03 на таблетки «АтСКОЛОЯ-Акрн», 0>СП 42- 00173894 -03 на таблетки «Мнкозорал», ФСП 42-00175566-04 на таблетки «Дназолин» .
• Эффективность препаратов, полу ченных по разработанной технологам, их токсикологические характеристики и бноэквя валентность на здоровых добровольцах сопоставимы с препаратами сравнения.
• Установлена экономическая эффективность разработанных таблеток в сравнении с импортными аналогами.
Основные положения, вы.чвнгасмые на заmнт\.
• результата исследований по разработке и теоретическому обоснованию состава, технологии получения и стандартизации отечественных таблеток атенолола-Акрн, микозорала и дназолнна;
•исследования по технологическим параметр ям субстанций, гранулятов и подученных таблеток; методики контроля качества таблеток «Атеиолола -Акрн 0,05 г и 0,1 г», «Миксяорала 0,2г» и «Диазолниа 0,05 г и 0,3 г»; результаты исследования стабильности и установления сроков годности разработанных таблеток;
• изучение профилей «растворения» активных веществ из разработанных таблеток в сравнении с импортными аналогами;
• результаты изучения доклинических исследований и сравнительной бноэквнвалентностн разработанных таблеток с импортными аналогами;
• оценка экономической эффективности разработанных таблеток в сравнении с импортными аналогами.
Апробация работы.
Материалы диссертационной работы доложены на научно -практической конференции ГУ В11ЛАР (г. Москва. 200бгзаседании Экспертного Совета
ОАО «АКРИХИН» (г. Старая Купавна, 2006г.) и ХЛ Конгрессе «Человек и лекарство», (Москва, 2005).
Связь выполненной работы с планом научных работ.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с комплексной программой «Импортозамсшенне» Центра научных исследований и разработок
ОАО «АКРИХИН»
Публикации.
По материалам диссертации опублн ковано 3 печатные работы и получено 3 патента РФ.

Скачивание файла!Для скачивания файла вам нужно ввести
E-Mail: 3135
Пароль: 3135

Скачать файл.

Просмотров: 106 | Добавил: Аня41 | Рейтинг: 0.0/0

Форма входа

Поиск

Календарь

Архив записей

Друзья сайта